抗菌藥管理辦法出臺 分級管理加速行業淘汰整合
日期：2013-07-26
歷經幾輪征求意見的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》5月8日最終公布，將從8月1日開始實施。據了解，最終出臺的《辦法》基本采用了此前最后一版意見稿的內容，未來將通過抗菌藥物臨床應用分級管理制度、抗菌藥使用監測預警機制等四大重點方式控制藥物使用。
記者獲悉，具體相關分級目錄將在未來三個月內由各地自行制訂。分析師表示，前期市場對辦法預熱較久，已經歷足夠時間調整，整體需求的下降不會非常劇烈，高端抗菌藥品牌地位將得到穩固，行業將加速整合。
建立抗菌藥分級管理
業界表示，此前由于分級管理目錄出臺波折重重，市場一度認為抗生素分級管控或將不會從嚴實施。而此次出臺的最終版《辦法》中，分級管理目錄仍被作為首要重點提出。 衛生部醫政司司長王羽介紹表示，未來將以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。
對于目錄制定，《辦法》表示將由各省級衛生行政部門制定后報衛生部備案，醫療機構按照省級衛生行政部門制定的目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄醫療機構，并定期調整目錄品種結構，調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。
新《辦法》保留了目錄甄選中對基本藥物和醫保藥物的入選要求，規定醫療機構應優先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中收錄的抗菌藥物品種。其中基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。
衛生部合理用藥專家委員會委員肖永紅對記者表示，各省甄選目錄主要應根據質量、安全性原則，剔除效果相對較差、安全性不足的抗菌藥物，結合各醫療機構診療疾病的主要構成和自身耐藥狀態進行選擇。原則上衛生部不再另行制定目錄，但對于特殊使用級藥物，衛生部或將酌情制訂部分藥物，以應對特殊情況。
將繼續量化控制抗菌藥使用
建立抗菌藥監測預警機制也是《辦法》重點。新規明確衛生部、省級衛生行政部門將建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，動態監測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢。縣級以上衛生行政部門還要建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系。
據了解，此前發布的意見稿中曾加入對各級抗菌藥目錄品種進行數量限制的指標，但相關規定遭到了業界的大幅反彈，最終出臺的《辦法》中取消了相關量化指標內容。
但王羽表示，量化指標不在《辦法》中體現不代表衛生部會放松管理力度，衛生部仍會在未來抗菌藥整治活動中嚴格貫徹三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50 種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35 種的量化控制要求。
據王羽介紹表示，目前開展的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動已取得明顯成效，門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，其中門診患者抗菌藥使用率從2006年的27.8%下降到2011年底的15%，住院患者使用率則從80.5%下降到58%，均達到了此前衛生部定下的分別低于20%和60%要求。
醫藥費用不合理增長也得到一定控制，據衛生部介紹2011年上半年公立醫院門診藥費同比下降0.5%，人均住院費用同比下降0.1%，住院藥費同比下降2.1%。肖永紅進一步舉例表示，天津去年1-4月抗菌藥采購同比較前年增加1.2億元，而開展整治活動后，去年5-12月期間抗菌藥采購費用同比反而下降了2億元，“抗菌藥控制力度明顯。”
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