藥品包裝也須提防塑化劑
日期：2013-08-12
臺灣塑化劑風暴仍在繼續(xù)，近日更是由食品領域擴大至醫(yī)藥領域。卷入風暴的除了兩種含鄰苯二甲酸酯的保健食品外，還有葛蘭素史克生產的一款抗生素。事實上，按照目前的標準，有三種塑化劑在藥物中廣泛使用。專家指出，除了藥物中的塑化劑外，醫(yī)療器械中添加塑化劑的問題也應引起廣泛關注。
含塑化劑藥物用量須謹慎
根據(jù)中國藥典及美國FDA規(guī)定，有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料，可用于藥品包衣材料，起到藥物緩釋等作用。6月14日，清華大學第一附屬醫(yī)院藥劑科主管藥師萬里燕介紹，作為藥品輔料的塑化劑，目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類有三種：鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二丁酯DBP）。根據(jù)國際藥用輔料網信息，鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作塑化劑，使用濃度為重量的10%～30%。
北大免疫學系博士王月丹表示，鄰苯二甲酸二乙酯在藥品中使用是作為包衣的增塑劑。因為口服藥品（如片劑）的包衣一般是高分子材料，但高分子化合物有玻璃化轉變溫度（Tg）又稱“脆點”。該溫度越高，包衣層在室溫下越容易破裂。加入增塑劑可提高薄膜衣在室溫時的柔韌性，增加其抗撞擊強度。一些阿司匹林維C腸溶片和鈣片的輔料中都含有鄰苯二甲酸二乙酯。
萬里燕表示，該類物質的毒性與攝入量有很大關系。世界衛(wèi)生組織、美國食品與藥品監(jiān)督管理局和歐盟分別認為；對于一個60kg的成人而言，每人每天攝入1。5、2。4、3。0毫克的鄰苯二酸酯類物質是安全的。
或加速醫(yī)療器械更新?lián)Q代
除了藥品中使用上述三類鄰苯二甲酸酯類產品外，鄰苯二甲酸酯類中的鄰苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）也廣泛應用于醫(yī)療器械的塑料外殼及聚氯乙烯（PVC）材料的一次性醫(yī)療用品中，如輸液管、尿袋、血袋及手套等。醫(yī)療器械中的DEHP能增加周邊環(huán)境中DEHP的濃度，而DEHP也能從PVC用品中向含脂溶液如血液、營養(yǎng)液或其它液體遷移。
事實上，醫(yī)用DEHP的危害早在幾年前就被廣泛認識。專家指出，DEHP大量應用于包括醫(yī)用塑料制品在內的塑料制品中。研究證實DEHP可通過多種途徑進入人體，對機體多個系統(tǒng)均有毒性。而PVC醫(yī)療器械中的DEHP釋放到患者體內有更大的危害，尤其是對于處于發(fā)育早期的兒童和敏感階段的孕婦。
王月丹也表示，藥品的包裝材料如果是含有鄰苯二甲酸酯類的塑料制品，是可能導致藥品含有鄰苯二甲酸酯類的。美國在越戰(zhàn)時就發(fā)現(xiàn)，使用含鄰苯二甲酸酯類的血袋可導致輸血者發(fā)生肺功能障礙等中毒癥狀。液體藥品更容易受到包裝材料中鄰苯二甲酸酯類的影響。
而帶有含鄰苯二甲酸酯類包衣的藥片，由于其本身含有的鄰苯二甲酸酯類已經很多，由包裝導致的鄰苯二甲酸酯類幾乎可以忽略不計。
但是，截至目前，DEHP和PVC在醫(yī)療器械中仍未被禁止使用，只是逐漸被安全性更高的塑化劑產品替代。有醫(yī)藥行業(yè)證券專業(yè)人士分析，這次塑化劑安全事件可能會加快醫(yī)療器械及用品中塑化劑的更新?lián)Q代。
含量未標注成監(jiān)控難題
盡管在藥品輔料和醫(yī)療器械中的應用屬于合法，衛(wèi)生部也指出，少量塑化劑不危害健康。但這三種鄰苯二甲酸酯類產品的安全性仍飽受質疑，尤其在涉及到長期服用時。但是很多藥品甚至并未標注其中鄰苯二甲酸酯類產品含量，對消費者來說如何把握量成了最大難題。
王月丹表示，雖然一些專家強調按正常使用，每片藥物中的鄰苯二甲酸二乙酯以微克計，但是在制藥過程中增塑劑用量波動幅度很大，可根據(jù)需要掌握。而我國并未規(guī)定藥廠注明其是否使用及使用鄰苯二甲酸酯的種類和用量，且沒有后繼的檢驗與檢查以及對公眾的健康提示與警告，因此存在著一定的隱患。王月丹強調，由于允許作為藥物輔料，我國的很多藥物可能都有塑化劑-DBP，這就需要公布其含量和涉及的品種，并進行分類管理。
王月丹表示，由于塑化劑對兒童和胎兒危害最大，長期大量使用對人體損傷可能較大，所以凡是涉及兒童和孕婦的藥物（如鈣片等），需要長期服用的藥物（如抗高血壓和治糖尿病藥），應嚴格禁止使用。據(jù)了解，常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG等；非水溶性有甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等。因此，除了鄰苯二甲酸酯以外，也可以采用其他增塑劑作為替代。兒童用藥可用檸檬酸三乙酯等替代。
少量偶然攝入塑化劑對成年人影響可能不大。王月丹表示，有些只需要短期使用的藥物，如抗生素、感冒藥可以考慮使用，但應該注明含量和安全警告提示。
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